Metexplo
Accueil/Industrie Manufacturière/Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
Illustration du métier de Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
StableMétier en tensionCadre
© Nino Sanger / Pexels
Industrie Manufacturière

Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Aussi appelé : Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.

Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence

Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché

Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement

Définit les axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours

Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes

Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours

Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques

📋 Source : ROME 4.0💶 Salaires : DARES

Salaire médian brut/an

58 848 €

≈ 3 678 € net/mois · profil confirmé

Offres publiées

9

postes ouverts sur France Travail · 22 avril 2026

En recherche d'emploi

40

personnes cherchant un poste dans ce métier · T1 2025

Retour à l'emploi

25 %

retrouvent un emploi dans le trimestre · T1 2025

Données nationales, code ROME H1509 — Salaire : brut annuel médian (DARES) · Offres : France Travail · Recherche d'emploi & retour à l'emploi : France Travail Stats

🛠️ Compétences techniques

Référentiel ROME 4.0

✍️ Communication

  • Conseiller la direction sur les questions réglementaires
  • Rédiger des rapports de conformité réglementaire
  • Documenter les procédures de conformité

⚙️ Gestion

  • Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
  • Assurer le respect des normes légales et réglementaires
  • Assurer une veille réglementaire et législative

🎯 Pilotage

  • Suivre les évolutions réglementaires internationales
  • Mettre en place des procédures de conformité

👥 Animation

  • Former aux évolutions techniques et règlementaires

💡 Conception

  • Définir les standards de conformité interne
  • Proposer des améliorations des pratiques de conformité
  • Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes

▸ Autre

  • Interpréter les textes législatifs et réglementaires
  • Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
  • Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale

🧩 Qualités professionnelles

Savoir-être — ROME 4.0

  • 👑Faire preuve de leadership
  • 🎯Faire preuve de rigueur et de précision
  • 📋Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
  • ✨Etre ouvert aux changements

📚 Domaines de connaissance

Savoirs théoriques — ROME 4.0

  • Assurance qualité réglementaire
  • Droit de la santé publique
  • Communication avec les autorités sanitaires
  • Documentation technique des équipements
  • Droit européen
  • Droit international
  • Evaluation de conformité des produits
  • Evaluation des impacts réglementaires
  • Formation en réglementation des dispositifs médicaux
  • Gestion de la documentation réglementaire

🎓 Accès à l'emploi

Diplômes reconnus — référentiel ROME 4.0

Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.

Bac+5 — Master / Grandes écoles

  • Master droit, économie, gestion mention droit français - droits étrangers
  • Master sciences humaines et sociales mention santé et société
  • Master droit, économie, gestion mention droit
  • Master mention pédagogie en sciences de la santé

Bac+3 / Bac+4 — Licence / Bachelor

  • Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie

💡 Pas de diplôme ? La VAE permet de valider ce métier par l'expérience.

🔀 Métiers proches

Passerelles issues du référentiel ROME 4.0 — utile pour une reconversion

Services à la Personne & Social

Formateur / Formatrice

Offres en ce moment

9 offres au total

Liste des 9 dernières offres publiées dans les 90 derniers jours · ingéré le 22 avril 2026 à 20h31

Trier :
Voir toutes les offres sur France Travail →

🦺 Risque d'accident du travail

Secteur Fabrication de denrées alimentaires, de boissons et de produits à base de tabac / Travail du bois, industries du papier et imprimerie · pas spécifique au métier de Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Très faible

< 5

Faible

5–14

Modéré

15–29

Élevé

30–49

Très élevé

≥ 50

Modéréniveau 3/5 · indice de fréquence : 25.7 AT pour 1 000 salariés(moyenne nationale ≈ 22)

Taux de gravité

1.308

journées d'arrêt pour 1 000 heures travaillées

⚠️

Ces chiffres concernent l'ensemble du secteur Fabrication de denrées alimentaires, de boissons et de produits à base de tabac / Travail du bois, industries du papier et imprimerie, pas uniquement le métier de Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique. Le risque réel dépend du poste, de l'entreprise et des équipements.

Source : Assurance Maladie — sinistralité AT/MP 2024